衛福部食藥署 醫療器材新手上路專區與法規諮詢輔導
誰能領：擬投入或新進入醫療器材領域之製造單位、販賣單位、跨域產業（如AI軟體、穿戴裝置、紡織業、化材業欲跨入醫材）、新創公司。補什麼：食藥署設置「醫療器材新手上路專區」與「醫療器材法規諮詢輔導中心」(https://6008.cde.org.tw/)，提供免費法規諮詢輔導、屬性判定、分類分級指引、查驗登記流程說明、品質管理系統法規說明會、廠商法規種子人員培訓等。
政府官方補助，全程免費
本站僅提供整理後的資訊。請務必至下方官方網站或撥打官方電話申辦，過程不會向你收取任何手續費。
主管機關
衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材及化粧品組
哪裡的人可以申請
不限地區
申請截止
長期開放
補助金額
免費法規諮詢與輔導服務（非現金補助）；由食藥署及財團法人
你符合資格嗎？
以下條件必須 全部符合，才能申請。
- 已登記或擬登記之醫療器材製造單位、販賣單位
- 從事醫材研發、新創、跨域投入醫材之公司或團隊
- 願意提供產品基本資訊以利諮詢
以下情況不符合：
- 個人非商業使用者
- 純行政查詢非法規諮詢之問題（請洽為民服務信箱）
補助內容
免費法規諮詢與輔導服務（非現金補助）；由食藥署及財團法人醫藥品查驗中心協助
申請步驟
- 1至食藥署「醫療器材新手上路專區」閱讀基本指引
- 2登入「醫療器材法規諮詢輔導中心」(https://6008.cde.org.tw/)註冊帳號
- 3線上提交諮詢問題（屬性判定、分類分級、查驗登記等）
- 4接受專家諮詢回覆或約定面談/視訊座談
- 5依輔導建議備齊文件，後續向食藥署提出醫材商許可、查驗登記、登錄申請
必備文件
- 公司或團隊基本資料
- 產品說明、規格書、結構材料
- 預期用途與使用對象說明
- 若為改良型醫材，原型號與比較表
要去哪裡辦
申請前必讀 · 過來人的 3 個提醒
我們整理了這類補助最常遇到的狀況，幫你少走冤枉路。
全年隨到隨辦，但別拖
這筆補助沒有截止期限，但「符合資格起算」通常只回溯 3–6 個月，越晚申請越可能領不到舊的月份。建議備齊文件後一週內送件。不確定自己符不符合？直接打 (02)2787-8000；諮詢專線(02)2787-8200 問最快。
文件別等到最後才準備（共 4 項）
要備齊 公司或團隊基本資料、產品說明、規格書、結構材料、預期用途與使用對象說明…等。戶籍謄本等需要去戶政事務所申請的文件，最好先備妥再送件。若有「3 個月內」有效期限制的文件，務必在期限內送出全套資料。
先辦「中小企業認定」，這是所有補助的入場券
經濟部中小企業認定標準：實收資本額 1 億以下 OR 員工 200 人以下。拿到認定後，SBIR、CITD、創新券等補助才能申請。另外多數補助要求公司成立滿 8 年以下才符合「中小」或「新創」定義，超過要改走其他補助路線。
容易踩到的雷
- ·純行政查詢非法規諮詢之問題（請洽為民服務信箱）
這筆補助對誰最實用？
這筆補助金額依個案核定，以下是幾個創業者/中小企業、雇主/事業單位實際受惠最大的情境。如果你的狀況和這幾種接近，可以優先送件。
適合 ·18–45 歲的青年創業者，有明確商業模式、願意寫計畫書
這類中小額補助（0 元）主要補貼設備、人事或行銷單點支出，流程相對簡單，適合新手練習政府文書。
不適合 ·大公司（員工 200 人以上、資本額 1 億以上）
多數創業 / 中小企業補助排除大企業，以扶植中小規模為目標。
👉 大企業可申請「產業升級創新平台輔導計畫（TIIP）」「A+ 企業創新研發淬鍊計畫」等專案。
GetGrant 編輯解析
以下為編輯團隊基於官方公告整理的補助申請實務分析。中小企業補助的 4 大類別
中小企業署主管的補助大致分 4 類：(1) 研發類（SBIR、CITD）：補助 50%，最高 100-500 萬；(2) 數位轉型類：補助 30-50%，最高 50 萬；(3) 創新行銷類（SIIR）：補助 50%，最高 500 萬；(4) 信保融資類：擔保額度 95%。每類有不同條件與申請時程，建議先評估你的需求屬哪類，避免廣投。
重點：研發類補助多要求「具創新性」，純粹的設備購置或人員擴編不算研發。要在計畫書中清楚論述「為何這是創新研發」、「市場上現有方案的不足」、「你的解決方案有何技術性突破」。
中小企業信保的角色
中小企業信用保證融資基金（信保基金）為中小企業提供 95% 信用保證，等於銀行只承擔 5% 風險，因此銀行更願意放款。優勢：(1) 不需第三人保證；(2) 額度較高；(3) 利率較低。劣勢：(1) 需付信保手續費（年費 0.4-1%）；(2) 違約會被催繳。建議：(1) 創業初期信用評分不夠高時優先用信保；(2) 公司經營穩定後可考慮無信保純信用貸款（利率更優）。
適用身分的關鍵提醒
創業者請仔細區分『個人申請』與『公司申請』：個人創業階段可申請青創貸款、微型創業鳳凰、地方青年創業補助；公司成立後可申請 SBIR、SIIR、SBTR、CITD 等研發 / 行銷補助。兩階段策略不同。
雇主可申請的補助多為『僱用獎勵』+『職場改善』：僱用中高齡 / 身障 / 原民 / 失業勞工的雇主獎勵、職場無障礙環境改善、員工教育訓練補助、產業升級補助。建議由人事 / 行政部門統籌申請。
主管機關層級
本補助為中央主管機關發放，全國統一條件與金額，不受縣市差異影響。如同時有地方加碼版本（依縣市公告），可一併申請以提高總領金額。中央補助的申請窗口多數在所在地的區公所或主管機關地方分支，非直接到中央部會。
申請時程提醒
本補助目前正在受理申請。建議盡早備妥文件送件，部分『預算用完即止』的補助會提早結束受理；越接近截止日，承辦處理時間越長，可能影響核定速度。
申請者綜合摘要
本補助主管機關為 衛生福利部食品藥物管理署 醫療器材及化粧品組，服務範圍涵蓋 全國，主要適用對象為 創業者/中小企業、雇主/事業單位。建議申請前先到主管機關官方頁查證當年度公告，並準備所需文件（戶籍謄本 3 個月內版本、身分證、本人存摺封面、所得證明等核心文件多數補助都會用到）。如有疑問，可同時撥打 1957 福利諮詢專線（24 小時免付費）或 1990 新住民多語諮詢專線。
實際領多少？案例試算
情境 1：新創公司開發智慧穿戴血壓裝置
免費屬性判定+分類分級諮詢；實際送件查驗登記費用約8-30萬元(依等級而定)
情境 2：化材業跨入醫用敷料
免費法規說明會+QMS指引；實際GMP體系建置與QSD認證費用約50-200萬元
常見問題
Q1. 輔導要錢嗎？▼
Q2. 我的產品到底算不算醫療器材？▼
Q3. 醫材有幾級風險？▼
Q4. AI軟體醫材有特別規定嗎？▼
Q5. 可以面談嗎？▼
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